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药事管理离线必做作业-2016修订

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浙江大学远程教育学院 “药事管理”离线作业(必做) 一、定义与概念题 1、我国药品知识产权保护的方式有以下四种: 专利法保护 行政保护 、 商标法保护 、 保密法保护 。

、 。

、 2、必须贴有特定标识和标签的药品有 麻醉药品 医疗用毒性药品 、 精神药品 、 OTC 、 放射性药品 、 外用药品 3、产品认证是指“由经证实确实可以充分信任的 第三方 工艺或服务进行的 正式鉴定 规范性文件的活动。

4 、《 药 品 管 理 法 》 规 定 : 药 品 采 用 和市场调节 价两种方式定价。

,对产品、 ,证明其符合特定的标准或其他 政 府 定 价 或 政 府 指 导 价 5、写出下列词干 INN 的中文药物译名、作用并举例 INN 词干 -conazole -cillin cef-oxacin 中译名 -康唑 -西林 -头孢 -沙星 药理作用类别 抗真菌类 青霉素类 头孢菌素类 喹诺酮类 药品举例 咪康唑、 伊曲康唑 替莫西林、阿莫西林 头孢噻啶、头孢克罗 氨氟沙星、环丙沙星 ; ; ; ; 二、论述题(要求结合药事管理实践,有独立见解) 1. 实行处方药与非处方药分类管理后,对药品的安全性有否保证?如何保证? 答:有保证。

分类管理的首要目的就是确保用药安全。

国家通过健全法律、明确监管机构 和人员、细化管理细则等方式加强对药品的管理。

一是按程序科学合理的划分处方药和非 处方药。

将麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、注射性药品、注射剂等 不良反应严重或使用要求高的药品作为处方药管理。

二是对两类药品的管理分别进行了规 范。

如规定处方药需凭医师处方、经药师审核调配后患者才能购买。

对非处方药的注册、 生产、经营、使用的管理都进行了规范。

图1

2. 谈谈你对药品不良反应危害的认识?对我国建立不良反应报告与监测制度的认识。

答:药品不良反应会对病人身心造成严重损害,可能导致死亡、危及生命、致癌、致畸、 致出生缺陷, 导致人体伤残或器官功能损伤, 导致住院或住院时间延长及其它的医学事件。

同时也可因药品群体不良事件造成社会恐慌。

我国建立不良反应报告与监测制度,具有重 要的意义。

可加强药品上市后监管,加强信息交流,及时有效控制药品风险,减少危害频 率与危害程度,保障人类用药安全。

我国监测报告系统由各级药监与卫生行政部门、各级 药品不良反应监测中心、药品生产经营企业、医疗机构、及公民、法人和其他组织组成。

3. 药品说明书有何重要作用?试举例说明。

答:药品说明书的作用是:其载有药品安全性、有效性基本科学信息,具有指导医务人员 和患者安全、合理用药的作用。

同时具有法律作用,可以作为法律诉讼的重要依据。

如国 家发布的《药品说明书和标签管理规定》中,规定由国家药监局统一制定发布说明书的格 式、内容、书写要求,每个药品说明书都需注册或审批注册。

化学药品就要求需载明药品 名称、成份、不良反应、禁忌、用法用量、有效期等23项内容,可有效指导医患用药。

4. 近年以来,我国社会上出现了一系列精神药品滥用问题,如制售冰毒,苯丙胺(摇头 丸) ,联邦止咳露(摇头水)等滥用。

你认为应从哪几方面采取措施解决? 答:精神药品在我国是被严格管制的药品,从种植、生产、实验研究、经营、运输、储存、 使用都要严格按规定管理。

一是要制定更加严密的管理制度,实行生产总量控制、定点生 产和定点经营。

实验研究、生产、经营、使用单位要实行审批,限定销售渠道、处方资格 和专用处方,确保储存安全等;二是要强化非法渠道的行政控制和查处;三是通过采取减 少流通层次,实行政府定价等多种措施,保证确需使用药品的患者获取药品;四是对精神 药品进行分级管理,按照等级制定相应的管理规范;四是分环节管理,实现全过程控制。

种植、生产实行计划生产制度和定点生产制度。

实验研究必须由国家药监批准,按规定实 施。

实行定点经营制度。

凭省级药监部门发放的运输证明进行运输,专车专箱并由专人负 责押运。

生产、批发、储存单位设专库,使用单位设专库或专柜管理,落实双人双锁及监 控报警装置, 设专帐管理。

使用的医疗单位经地市级卫生部门批准, 取得相应购用印鉴卡, 凭卡定点购买,医师需经专门培训方有处方资格。

最后,需加强合理使用精神药品和吸食 毒品危害的宣传,让群众远离毒品。

通过以上一系列措施,控制精神药品滥用问题。

5. 你认为咨询顾问的方法在药事管理中有何作用?目前我国有否应用?举例加以说明。

答:有助于发挥药事管理委员会的作用,制定和完善医院协定处方集,做好处方和病历用 药调查统计,加强医德医风教育,开展临床药学工作,建立药学保健模式。

以病人为中心,

图2

以当代药物和疾病的系统知识和理论为基础,安全、有效、经济、适当地使用药品,合理 使用有限的医疗卫生资源,减轻病人及社会的经济负责。

我国已有运用。

目前,我国逐步 建立临床药师制, 临床药师应深入临床了解药物应用情况, 对药物临床应用提出改进意见, 参与查房与会诊,参加危重病人的救治和病案讨论,对药物治疗提出建议,进行治疗药物 监测,设计个体化给药方案,指导护士做好药品请领、保管和正确使用工作,协助临床医 师做好新药上市后临床观察,收集、整理、分析、反馈药物安全信息,提供有关药物咨询 服务,宣传合理用药知识,结合临床用药,开展药物评价和药物利用研究。

6. 举例说明药品的通用名与商品名的特点,你觉得对医院或药店的医师、药师、患者应 提倡使用何种名称?为什么? 答:国际非专利名称是由WTO制定的一种原料药或活性成分的唯一名称,简称INN, 也称为通用名称,而商品名称专用名,是厂商为药品流通所起的专用名称,有专利性,其 他厂商的同一制品不可使用此名称。

我认为对医院或药店的医师、药师、患者应提倡使用通用名,由于不同厂商所生产的 同一药品可能存在质量差异,商品名有助于对不同产品进行区别,但是也存在着商品名泛 滥的状况。

所以不利于了解药品或阻碍学术交流,药品的重复生产,使得一种药品有多个 商品名,但是不论它有多少个商品名,它始终都有一个不变的法定名字:通用名,另外通 用名还在一定程度上表征了药物分子的结构。

7、2009 年《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》明确指出医药卫 生体系改革的目标与指导思想:要坚持公共医疗卫生的公益性质,坚持预防为主、以农村 为重点、中西医并重,实行政事分开、管办分开、医药分开、营利性和非营利性分开;要 强化政府责任和投入,完善国民健康政策,鼓励社会参与,建设覆盖城乡居民的公共卫生 服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系,为群众提供安全、有效、 方便、价廉的医药卫生服务。

结合当前我国医药领域的实际情况,谈谈你对“坚持公共医 疗卫生的公益性质”的理解。

答:坚持公共医疗卫生的公益性质是保障百姓公平享有方便、价廉、安全的医疗资源 的根本方法。

一是可以减少贫富差距,减小城乡差别,促进社会的公平正义,建立和谐社 会。

维护安定团结。

二是作为国家医药卫生体制改革的重要内容,大力发展和保障公立医 疗卫生机构开展免费的公共医疗卫生服务, 可以有效的实现人人享有基本医疗卫生服务的 改革目标。

三是从我国的社会主义国家的性质来看,促进社会公平公正,百姓安居乐业是 社会发展的目标,坚持公共医疗卫生的公益性质,能够使百姓的健康得到基本保障,提高

图3

群众的幸福指数。

图4

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